Produk Obat Bahan Alam
Laman ini berisi peraturan seputar Produk Obat Bahan Alam atau Jamu atau yang dulu disebut sebagai Obat Tradisional dan cara mengurus izin edar obat tradisional yang terkait dengan:
A. Registrasi Produk Obat Bahan Alam
- Permenkes No. 007 Tahun 2012 : Registrasi_Obat_Tradisional (login untuk mengunduh file ini)
- PerKa.BPOM No.32 Tahun 2019 : Persyaratan Keamanan Dan Mutu Obat Tradisional (login untuk mengunduh file ini)
- PerKa.BPOM No. HK.00.05.41.1384 tahun 2005 : Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional Obat Herbal Terstandar Dan Fitofarmaka (login untuk mengunduh file ini)
- PerBPOM No. 10 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Obat dan Makanan (login untuk mengunduh file ini)
- PerBPOM No.7 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Kuasi (login untuk mengunduh file ini)
- PerBPOM No. 25 Tahun 2023 tentang Kriteria dan Tata Laksana Registrasi Obat Bahan Alam; (login untuk mengunduh file ini)
- PerBPOM No. 29 Tahun 2023 tentang Persyaratan Keamanan dan Mutu Obat Bahan Alam; (login untuk mengunduh file ini)
- PerBPOM No. 30 Tahun 2023 tentang Pedoman Klaim Khasiat Obat Bahan Alam. (login untuk mengunduh file ini)
B. Penandaan dan Larangan Penggunaan Bahan Baku Tertentu
- Kepmenkes No.570/D/SK/1977 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Yang Dipakai Secara Intravagina (login untuk mengunduh file ini)
- Kepmenkes No.1147/D/SK/IV/81 : Larangan Produksi Dan Distribusi Obat Tradisional Yang Digunakan Sebagai Pelancar Haid Dan Sejenisnya Yang Berisi Simplisia (login untuk mengunduh file ini)
- Kepmenkes No. 397b/Menkes/SK/VII/1991 : Larangan Beredar Obat Tradisional Yang Tidak Terdaftar (login untuk mengunduh file ini)
- Keputusan Kepala BPOM No.HK.00.05.4.03960 tahun 2001 tentang Larangan Produksi dan Distribusi Obat Tradisional dan Suplemen Makanan yang Mengandung Tanaman Aristolochia SP (login untuk mengunduh file ini)
- Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.02647 Tahun 2002 : Larangan Peredaran Obat Tradisional Dan Suplemen Makanan Yang Mengandung Tanaman Kava-kav (login untuk mengunduh file ini)
- Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.3043 Tahun 2003 : Penandaan Khusus Pada Obat Tradisional Yang Digunakan Untuk Penderita Kencing Manis (login untuk mengunduh file ini)
- Keputusan KBPOM No. HK.00.05.4.2411 2004 tentang Ketentuan Pokok Pengelompokan Dan Penandaan Obat Bahan Alam Indonesia (login untuk mengunduh file ini)
- PerKa.BPOM No- HK.00.05-41-2803_Tahun_2005 : Larangan Obat Tradisional Yang Mengandung Cinchonae Cortex Atau Artemisiae (login untuk mengunduh file ini)Foliu (login untuk mengunduh file ini)
- PerKa.BPOM No. HK. 03.1.23.06.10.5166 Tahun 2010 : Pencantuman Informasi Asal Bahan Tertentu, Kandungan Alkohol, Dan Batas Kedaluwarsa Pada Penandaan/label Obat, Obat Tradisional, Suplemen Makanan, Dan Pangan (login untuk mengunduh file ini)
- PerKa.BPOM No-HK-03-1-23-05-12-3428 Tahun 2012 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Dan Suplemen Makanan Yang Mengandung Tumbuhan Pausinystalia Yohimbe (login untuk mengunduh file ini)
- PerKa.BPOM No.10 Tahun 2014 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Dan Suplemen Kesehatan Yang Mengandung Tumbuhan Coptis Sp, Berberis Sp, Mahonia Sp, Chelidonium Majus, Phellodendron Sp, Arcangelica Flava, Tinosporae Radix, Dan Cataranthus Roseus. (login untuk mengunduh file ini)
- PerKa.BPOM No. 9 Tahun 2017 : Larangan Memproduksi Dan Mengedarkan Obat Tradisional Yang Mengandung Cassia Senna L. Dan Rheum Officinale Dengan Klaim Untuk Menurunkan Lemak Tubuh Atau Menurunkan Berat Badan (login untuk mengunduh file ini)
- PerKa.BPOM No.5 Tahun 2016 : Penarikan Dan Pemusnahan Obat Tradisional Yang Tidak Memenuhi Persyaratan (login untuk mengunduh file ini)
- PerBPOM No. 4 Tahun 2021 Tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan (login untuk mengunduh file ini)
- KepKaBPOM No. 246 Tahun 2022 tentang Daftar Bahan Obat dan Makanan yang Dibatasi Pemasukannya ke dalam Wilayah Indonesia dan Bahan Obat dan Makanan Berupa Bahan Obat Tradisional, Bahan Obat Kuasi, Bahan Kosmetika, dan Bahan Pangan yang Dimasukan ke Dalam Wilayah Indonesia untuk Keperluan Industri Kecil dan Industri Menengah
- KepKaBPOM No. 456 Tahun 2023 tentang Daftar Obat dan Makanan yang Dibatasi Pemasukannya ke Dalam Wilayah Indonesia (login untuk mengunduh file ini)
- PerBPOM No.28 Tahun 2023 tentang Perubahan atas PerBPOM No. 27 Tahun 2022 tentang Pengawasan Pemasukan Obat dan Makanan ke dalam Wilayah Indonesia (login untuk mengunduh file ini)
C. Mitigasi
- Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 229 Tahun 2022 tentang Pedoman Mitigasi Risiko Kesehatan Senyawa Etilen Oksida dkk (login untuk mengunduh file ini)
- Persyaratan EG dan DEG pada BTP Sorbitol, Gliserol, dan Propilen Glikol (login untuk mengunduh file ini)
- Pedoman Mitigasi Risiko Cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) dalam Obat Tradisional, Suplemen Kesehatan, dan Obat Kuasi
- Pedoman Mitigasi Risiko Kesehatan Senyawa Etilen Oksida (Ethylene Oxide), 2,6-Diisopropilnaftalena (2,6-Diisopropylnaphthalene), dan 9,10-Antrakinon (9,10-Anthraquinone) (login untuk mengunduh file ini)