Dalam rangka meningkatkan registrasi Obat Bahan Alam (OBA), Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengadakan pelatihan untuk meningkatkan kompetensi petugas registrasi OBA dan mensosialisasikan cara registrasi OBA. Pelatihan ini juga dimaksudkan untuk mendorong para pengusaha OBA agar terus meningkatkan mutu produksi OBA mereka dan meregistrasikan OBA sesuai aturan yang sudah ditetapkan.
Source: Stikes Rajekwesi Bojonegoro
Pelatihan dilaksanakan pada 15 Mei 2024 berlokasi di Best Western Premier Hotel, Jakarta. Dari agenda yang sudah disiapkan, pelatihan diikuti oleh tim registrasi OBA dari BPOM, perwakilan asosiasi, dan perwakilan pengusaha OBA.
Aturan Registrasi OBA dan Obat Kuasi
Pelatihan dimulai dengan sosialisasi tentang peraturan terbaru BPOM yang mengatur registrasi OBA dan Obat Kuasi. Para peserta diberi penjelasan tentang PerBPOM no. 7, no.25, no.29, dan no. 30 tahun 2023. Aturan-aturan itu membahas tentang kriteria dan tata laksana registrasi OBA dan obat kuasi. Ada juga aturan yang membahas detail tentang standar keamanan dan standar mutu OBA. Para produsen OBA juga diberi sosialisasi tentang pedoman untuk mengklaim khasiat OBA. Semua peraturan BPOM itu sudah bisa diunduh di laman resmi Jaringan Dokumentasi dan Informasi Hukum (JDIH) BPOM.
Acuan Keamanan & Mutu Bahan Baku OBA
Setelah itu dibahas juga tentang cara menentukan standar keamanan produksi OBA dan memilih bahan baku yang bermutu. Para produsen diminta untuk mempelajari literatur yang sudah ada seperti dari Farmakope Herbal Indonesia dan Materia Medika Indonesia. Farmakope Herbal Indonesia adalah buku standar OBA yang diterbitkan BPOM, sedangkan Materia Medika Indonesia adalah buku tentang tanaman obat yang diterbitkan oleh Kementerian Kesehatan RI.
Dua referensi tersebut dibuat untuk mempermudah para produsen OBA dalam menentukan jenis tanaman obat, cara melakukan budidaya, syarat-syarat untuk membuat simplisia, hingga gambar mikroskopik dari serbuk-serbuk simplisia. Semua dibuat untuk mempermudah produksi OBA.
Selain dua referensi dari dalam negeri itu, para produsen OBA juga diharapkan mau mempelajari standar farmakope negara lain, riset-riset terbaru yang tentunya sudah sah dan mendapat validitas pihak berwenang.
Tahapan Pembuatan Sediaan OBA
BPOM juga membahas tentang standar cara pembuatan OBA. Disitu dijelaskan tentang pentingnya penetapan dosis, bobot, dan volume per-sediaan sesuai dengan literatur yang sah. Para produsen OBA juga harus mampu menetapkan target besar bets produksi secara teoretis agar nantinya bisa dibandingkan dengan jumlah perbets yang dihasilkan. Setelah itu produsen OBA harus bisa menyelaraskan hasil yang didapat dengan target bets yang seharusnya dicapai.
https://homecare24.id/perusahaan-farmasi-di-indonesia/
Para peserta juga diajari cara paling efektif untuk membuat sediaan OBA. Mereka diberi pelatihan mulai dari cara membuat bahan aktif OBA, mempersiapkan bahan baku, mempersiapkan simplisia, hingga melakukan ekstraksi. Para peserta diminta lebih menaruh perhatian lebih pada simplisia, ekstrak kental, dan ekstrak kering untuk menjamin mutu ekstrak secara keseluruhan.
Dalam pelatihan itu juga dilakukan pengujian spesifik pada bahan seperti virgin oil, olive oil, dan virgin coconut oil. Bahan-bahan itu dicek apakah sudah sesuai standar mengacu pada Per BPOM no.13 tahun 2023 tentang Kategori Pangan.
Tata Cara Registrasi OBA
Pelatihan di akhiri dengan sosialisasi dan penjelasan tentang tata cara registrasi OBA. Bagian ini bisa dibilang terpenting untuk para pengusaha OBA karena hal ini akan membantu mereka untuk lebih lancar dan lebih mudah dalam mengedarkan produk OBA. Intinya tata cara registrasi harus diawali dengan membuat akun perusahaan di laman OSS yang nantinya akan terintegrasi dengan akun anda di E-Registrasi Produk Obat Tradisional dan Suplemen BPOM atau singkatnya disebut dengan ASROT. Setelah dua akun itu tersinkronisasi, maka registrasi bisa dilanjutkan sesuai alur yang sudah ada. Panduan lengkap tentang tata cara registrasi OBA bisa diunduh di sini atau di sini
[Link 2 – https://asrot.pom.go.id/asrot/index.php/home/depan/usermanual]
Keyword: Cara Registrasi OBA
